DALSY 4% 200MG5ML SUS ORA 150

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MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.

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- Analgesico, antiinflamatorio, antipiretico. El ibuprofeno es un derivado del acido propionico, con actividad antiinflamatoria, analgesica y antipiretica. Sus mecanismos de accion podrian deberse a la inhibicion de la sintesis periferica de las prostaglandinas debido a su union competitiva y reversible a la enzima ciclooxigenasa, enzima que transforma el acido araquidonico en dichas prostaglandinas.

Via oral, parenteral:El ibuprofeno acido es un compuesto racemico, de los cuales el S(+)-enantiomero posee casi toda la actividad farmacologica. In vivo, casi el 70% del R(-)-enantiomero de ibuprofeno acido se convierte en el S(+)-enantiomero, farmacologicamente activo.- Absorcion:

* Administracion oral: buena y rapida absorcion oral, con una biodisponibilidad del 80% y un tmax de 1-3 h, en funcion de la forma farmaceutica (47 min en suspension, 120 min en comprimidos). Las sales de arginina y lisina favorecen la solubilizacion del ibuprofeno, por lo que se absorbe aun mas rapidamente, con una tmax de 20-30 min. Tras la administracion de una dosis de 200 mg la cmax es de 15-20 mcg/ml.Los efectos antipireticos comienzan al cabo de una hora, son maximos a las 2-4 h, y se pueden prolongar por periodos de 6-8 h.Por su parte, para alcanzar efectos antiinflamatorios pueden requerirse hasta 2 semanas de tratamiento.Efecto de los alimentos: retrasan la absorcion alrededor de 30-60 min y la cmax un 30-50%, aunque no afectan a la cantidad total absorbida.

- Distribucion: alta union a proteinas plasmaticas (90-99%). Vd de 0,1-0,2 l/kg. El ibuprofeno difunde bien, pasa a liquido sinovial y atraviesa la barrera placentaria. No se ha detectado en leche de mujeres lactantes (limite de deteccion 0,5 mcg/ml).- Metabolismo: ampliamente metabolizado en el higado por hidroxilacion y carboxilacion del grupo isobutilo, generando varios metabolitos inactivos, de los que los mayoritarios son el acido 2-[4-(2-hidroxi-2-metil-propil)-fenil] propionico y el acido 2-[4-(carboxipropil)-fenil] propionico- Excrecion: en orina (90%; 50-60% metabolitos mayoritarios y sus glucuronidos y < 10% inalterado), con cantidades minoritarias en heces. La t1/2 es de 2-4 h, y su eliminacion es completa a las 24 h.Farmacocinetica en situaciones especiales:- Nios: si bien la distribucion y la t1/2 parecen similares a los de adultos, el CLt de ibuprofeno podria verse afectado por la edad.- Insuficiencia renal: en insuficiencia leve (CLcr 60-90 ml/min) se produce un incremento de la fraccion libre (3%), una elevacion del AUC y de la relacion de los enantiomeros S/R. La eliminacion de los metabolitos podria verse reducida en pacientes con insuficiencia renal mas grave.- Insuficiencia hepatica: en insuficiencia moderada (clase B de Child-Pugh) se duplico la t1/2 a la vez que se reducia la relacion de enantiomeros S/R, lo que indicaria la dificultad de conversion del enantiomero R en la forma activa.

- Tratamiento del [DOLOR] de leve a moderado.

- Tratamiento sintomatico de [FIEBRE].

- Adultos: 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis maxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.- Nios y adolescentes < 18 aos: 20-30 mg/kg/24 h, repartidos en 3-4 tomas. El intervalo entre dosis no debe ser nunca inferior a 4 h.* Adolescentes a partir de 12 aos (> 40 kg): 10 ml (400 mg)/8 h. Dosis maxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.* Nios 10-12 aos (30-40 kg): 7,5 ml (300 mg)/6-8 h. Dosis maxima 30 ml (1.200 mg)/24 h.* Nios 7-9 aos (21-29 kg): 5 ml (200 mg)/6-8 h. Dosis maxima 20 ml (800 mg)/24 h.* Nios 4-6 aos (16-20 kg): 3,75 ml (150 mg)/6-8 h. Dosis maxima 15 ml (600 mg)/24 h.* Nios 1-3 aos (10-15 kg): 2,5 ml (100 mg)/6-8 h. Dosis maxima 10 ml (400 mg)/24 h.* Nios 6-12 meses (7,7-9 kg): 1,25 ml (50 mg)/6-8 h. Dosis maxima 5 ml (200 mg)/24 h.* Nios 3-6 meses (5-7,6 kg): 1,25 ml (50 mg)/8 h. Dosis maxima 3,75 ml (150 mg)/24 h.* Nios < 3 meses (< 5 kg): no se ha evaluado la seguridad y eficacia.- Ancianos: no requiere reajuste posologico.Administracion con alimentos: administrar junto con alimentos.Duracion del tratamiento: consultar con el medico y/o farmaceutico en caso de empeoramiento de los sintomas o persistencia durante mas de 5 dias (dolor) o 3 dias (fiebre). En el caso de nios entre 3-5 meses, se aconseja consultar con el medico en 24 h.Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.

- AINE, incluyendo dosis bajas de acido acetilsalicilico: el uso simultaneo de mas de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapeutica. Ademas, el ibuprofeno podria reducir la eficacia antiagregante plaquetaria del acido acetilsalicilico cuando se administran conjuntamente. En caso de necesitarse la administracion de ambos farmacos, se aconseja distanciar las tomas (administrar el ibuprofeno 8 horas antes o 30 minutos despues del AAS).- Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.- Aliskiren: posible reduccion del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actuan sobre el sistema renina-angiotensina). En pacientes con la funcion renal comprometida (deshidratados o de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la funcion renal (posible insuficiencia renal aguda, normalmente reversible). Precaucion, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto antihipertensivo y la funcion renal.- Alimentos: los alimentos retrasan el Tmax (de 2 h en ayunas a 3 h despues de tomar alimentos), aunque esto no tiene efectos sobre cantidad absorbida.- Antibacterianos quinolonicos: existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y ALGUNOS antiinflamatorios no esteroides.- Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periodicos de los indices de coagulacion.- Antidiabeticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excrecion renal.- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): posible aumento del riesgo de hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes con historial de hemorragias digestivas.- Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reduccion del efecto antihipertensivo.- Bisfosfonatos orales (acido alendronico): posible aumento del riesgo de esofagitis y ulcera gastrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.- Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.- Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.- Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gastricas. Sin embargo, el uso simultaneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapeutico adicional y permite reducir la dosificacion del glucocorticoide.- Digitalicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmaticas del digitalico (en neonatos). Tambien hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reduccion de la funcion renal.- Diureticos (tiazidas, diureticos de alto techo): riesgo de reduccion del efecto natriuretico y diuretico. Puede reducir la accion antihipertensiva de los diureticos tiazidicos.- Diureticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorizacion frecuente de los niveles sericos de potasio.- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona): riesgo teorico de potenciacion del edema que, tanto las glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaucion y monitorizar posibles signos de retencion de liquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).- Hidralazina: posible disminucion del efecto hipotensor.- Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.- Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reduccion en su eliminacion.- Metrotexato (administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores): posible aumento de los niveles plasmaticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interaccion se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.- Mifepristona: Los antiinflamatorios no esteroideos no deben administrarse en los 8-12 dias posteriores a la administracion de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma.- Paracetamol: el uso simultaneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.- Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinacion con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.- Ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.- Zidovudina: Posible alteracion de los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana despues del inicio de la administracion del AINE. Deben vigilarse los valores hematicos, sobre todo al inicio del tratamiento.

Las reacciones adversas son mas frecuentes con dosis de 3200 mg/dia.- Gastrointestinales: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [AFTAS ORALES]. (<0.1%): [PERFORACION INTESTINAL], [FLATULENCIA],[ESTREIMIENTO], [ESOFAGITIS], [ESTENOSIS ESOFAGICA], exacerbacion de enfermedad diverticular, colitis hemorragica inespecifica, [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN], [MELENA]. Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podria ser causa de anemia y de [HEMATEMESIS].- Dermatologicas/Hipersensibilidad: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (0.1-1%): [URTICARIA], [PRURITO], [PURPURA] (incluida la purpura alergica), [ANGIOEDEMA], [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL]. (<0.1%): [ANAFILAXIA]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA], lupus eritematoso sistemico, [ALOPECIA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], reacciones cutaneas graves como [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (sindrome Lyell) y [VASCULITIS] alergica.En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado [MENINGITIS ASEPTICA] con ibuprofeno, el paciente sufria alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistemico u otras enfermedades del colageno) lo que suponia un factor de riesgo. Se manifiesta por cefalea intensa, nauseas, vomitos, fiebre, rigidez de nuca y una cierta obnubilacion, posiblemente debida por una reaccion de hipersensibilidad. Se ha observado un aumento de la sintesis intratecal de IgG, con presencia de inmunocomplejos en el liquido cefalorraquideo. Las reacciones anafilacticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al acido acetilsalicilico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto tambien podria suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos farmacosEn caso de reaccion de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazon de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotension y shock.- Sistema nervioso central: (1-10%): [ASTENIA], [SOMNOLENCIA], [CEFALEA], [MAREO], [VERTIGO]. (0.1-1%): [INSOMNIO], [ANSIEDAD]. (<0.1%): reaccion de [PSICOSIS], [NERVIOSISMO], [IRRITABILIDAD], [DEPRESION], [CONFUSION] o desorientacion. - Hematologicas: Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematologicos corresponden a [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [ANEMIA HEMOLITICA]. - Cardiovasculares: Parece existir una mayor predisposicion por parte de los pacientes con hipertension o trastornos renales a sufrir [EDEMA]. Podria aparecer [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] (especialmente en pacientes ancianos).- Renales:[INCREMENTO DE NITROGENO UREICO] y [AUMENTO DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepatica, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistemico, deshidratacion, los tratados con IECA o con diureticos y los ancianos. - Hepaticas: En raros casos se han observado [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [HEPATITIS] e [ICTERICIA]. - Otologicas: [OTOTOXICIDAD]. Rara vez, [TINNITUS]. - Oftalmicas: Muy raramente se han observado reacciones opticas, tales como [VISION BORROSA], disminucion de la agudeza visual o cambios en la percepcion del color ([DISCROMATOPSIA]) tras la administracion de ibuprofeno, que remiten de forma espontanea. Casos aislados de [AMBLIOPIA] toxica reversible. - En muy raros casos podrian verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.

- El paciente debe informar a su medico en caso experimentar erupciones cutaneas, sintomas que pudieran estar relacionados con una ulcera gastroduodenal (tales como dolor epigastrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.- El paciente debe notificarle al medico si ha tenido alguna reaccion asmatica mientras tomaba este medicamento.

Sintomas: El ibuprofeno puede dar lugar a efectos toxicos a partir de dosis de 80-100 mg/kg, apareciendo los sintomas al cabo de unas 4 h. En caso de sobredosis leve pueden aparecer sintomas como dolor abdominal, nauseas y vomitos, cefalea, somnolencia, letargia, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente aparecen sintomas mas graves, aunque podria producirse hemorragia digestiva, hipotension, hipotermia, acidosis metabolica, convulsiones, insuficiencia renal, coma, distress respiratorio del adulto y apnea transitoria en nios despues de ingerir grandes cantidades.Tratamiento: No existe antidoto especifico.Ante sobredosis leves, por dosis de hasta 50 mg/kg, que no se espera den lugar a intoxicacion sintomatica, se procedera a administrar agua para mitigar las posibles reacciones gastrointestinales.En caso de sobredosis mayores, y si ha transcurrido menos de una hora de la misma, se procedera a favorecer la eliminacion del ibuprofeno no absorbido mediante la administracion de carbon activo y emesis forzada. La emesis forzada esta contraindicada en nios que hayan ingerido mas de 400 mg/kg debido al riesgo de convulsiones y neumonia por aspiracion. El lavado gastrico solo se recomienda para aquellas sobredosis que pudieran ser potencialmente fatales.Si hubiera pasado mas de una hora de la sobredosis, se procedera a instaurar un tratamiento sintomatico, especialmente frente a la hipotension, hemorragia digestiva y acidosis metabolica. Puede intentarse la diuresis forzada con alcalinizacion de orina.Debido a su elevada union a proteinas plasmaticas, no es de esperar que el ibuprofeno se pueda eliminar por hemodialisis.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquier componente del medicamento. Se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad cruzada con otros AINE, por lo que tampoco se debe utilizar en caso de [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINE]. Estas reacciones alergicas son especialmente frecuentes en pacientes asmaticos, con polipos nasales o que hayan experimentado rinitis, angioedema o urticaria al recibir otro AINE o salicilatos.- [ULCERA PEPTICA] activa o recidivante, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cualquier otro proceso que aumente el riesgo de [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. El ibuprofeno presenta efectos ulcerogenicos debido a la inhibicion de la sintesis de prostaglandinas, por lo que podria aumentar el riesgo de hemorragia digestiva y perforacion.- [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. El ibuprofeno presenta unos efectos antiagregantes plaquetarios, aunque menos potentes y duraderos que los del acido acetilsalicilico. Por lo tanto, puede aumentar el tiempo de hemorragia, por lo que debe emplearse con precaucion en pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] o [HEMORRAGIA] activa.- Dolor perioperatorio en el marco de un bypass coronario. - Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.- Insuficiencia hepatica grave (clase C de Child-Pugh). No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que se aconseja no emplear.- Insuficiencia cardiaca grave (clase III-IV de la NYHA) o hipertension arterial no controlada. La retencion de liquidos podria empeorar estas patologias.- Embarazo. Su uso esta contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, no aconsejandose su empleo durante periodos prolongados de tiempo en los dos primeros trimestres.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alergico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composicion. Las formas farmaceuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol (23 mg)/dosis maxima diaria deberan usarse con precaucion en pacientes con o con dietas pobres en sodio.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. El ibuprofeno se elimina por orina, por lo que en caso de insuficiencia renal podria producirse acumulacion, con riesgo de intoxicacion. Ademas, podria dar lugar a una disminucion del flujo sanguineo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido a la inhibicion de la sintesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos de sindrome nefrotico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (CLcr entre 30-90 ml/min) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad renal normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min) esta contraindicado (Vease Contraindicaciones).- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Debido a su metabolismo hepatico, en caso de insuficiencia hepatica podria producirse acumulacion e intoxicacion. En pacientes con insuficiencia leve a moderada (clase A o B de Child-Pugh) se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis menor a la de pacientes con funcionalidad hepatica normal, vigilando cuidadosamente al paciente. El uso en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh) esta contraindicado (Vease Contraindicaciones).- Historial de ulcera peptica. La utilizacion de un AINE, incluido ibuprofeno, ha dado lugar a cuadros de ulceras gastroduodenales, asi como hemorragia y casos de perforacion que podrian ser mortales. El riesgo de ulcera se encuentra aumentado en tratamientos a altas dosis o durante largos periodos de tiempo, pacientes con historial de ulcera peptica, especialmente si ha tenido ya hemorragia o perforacion gastrointestinal, asi como en ancianos.Como regla general, se aconseja administrar cualquier AINE con alimentos, para reducir el dao gastrico. Ademas, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis minima posible, y asociar siempre que se pueda un farmaco antiulceroso (antihistaminicos H2 o inhibidores de la bomba).Debera vigilarse estrechamente a estos pacientes, asi como a aquellos que esten en tratamiento con farmacos que puedan favorecer las hemorragias, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios.En caso de aparecer sintomas de ulcera activa o hemorragia digestiva, se interrumpira el tratamiento. De igual manera, no debe iniciarse un tratamiento con ibuprofeno en personas con ulcera peptica activa (Vease Contraindicaciones).- [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL]. Los AINE podrian precipitar crisis sintomaticas de enfermedades como [ENFERMEDAD DE CROHN] o [COLITIS ULCEROSA], por lo que se aconseja usar con precaucion, y evitar su uso en caso de enfermedades activas (Vease Contraindicaciones).- Efectos cardiovasculares. Los AINE podrian dar lugar a retencion de liquidos (especialmente con el uso prolongado), debido a la inhibicion de la sintesis de prostaglandinas vasodilatadoras, lo que podria dar lugar a la aparicion o agravamiento de [HIPERTENSION ARTERIAL], sobre todo en casos en los que no exista tratamiento previo, o en los que este no haya podido controlar la enfermedad.Por otra parte, la administracion de dosis elevadas de ibuprofeno (=/> 2.400 mg/24 h) se ha relacionado con mayor riesgo de trombosis arterial, de forma similar al de inhibidores especificos de COX-2 a dosis terapeuticas. Por tanto, se recomienda evitar el empleo de estas dosis en pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA] moderada a grave (clases II-IV de NYHA), [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ICTUS] o [ISQUEMIA CEREBRAL].Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, y especialmente en caso de necesitarse dosis altas, seria recomendable evaluar otros factores de riesgo cardiovascular como [DISLIPEMIA], [DIABETES] o [TABAQUISMO].El empleo de dosis de ibuprofeno reducidas (1.200 mg/24 h) y durante un periodo limitado de tiempo no parece presentar los mismos riesgos cardiovasculares. Por tanto, al igual que con otros AINE, la recomendacion general seria utilizarlo a la minima dosis que permita controlar los sintomas y durante el menor periodo de tiempo posible.- Reacciones cutaneas. La utilizacion de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidermica toxica o sindrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse sintomas de hipersensibilidad, lesiones mucosas o eritema cutaneo, se suspendera el tratamiento.- [ASMA] cronico. En estos pacientes es especialmente frecuente la aparicion de reacciones de hipersensibilidad con broncoespasmo, por lo que se recomienda extremar las precauciones. En caso de observarse empeoramiento de la funcion respiratoria, se suspendera el tratamiento.- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aseptica en pacientes tratados con AINE, debido probablemente a una reaccion de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido mas frecuente en pacientes con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] y otras [COLAGENOSIS], aunque tambien ha sido notificada en algunos pacientes que no padecian estas patologias. En pacientes tratados con AINE que desarrollen sintomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis aseptica.- Ibuprofeno lisina esta contraindicada en caso de infeccion o sospecha de la misma en nios pretermino.

Categoria C de la FDA (trimestres 1 y 2);Categoria D de la FDA (trimestre 3).Seguridad en animales: no se han registrado efectos teratogenos, pero si daos fetales en ocasiones importantes, asi como afectacion del parto.Seguridad en humanos: no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. La inhibicion de la sintesis de prostaglandinas fetales durante los dos primeros trimestres gestacionales se ha asociado con un incremento del riesgo de aborto, malformaciones cardiacas (hasta 1,5% mas que con placebo) y gastrosquisis. El riesgo parece incrementarse con dosis altas y tratamientos prolongados.Por otra parte, el uso cronico durante el tercer trimestre, podria producir teoricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto y disfuncion renal fetal con riesgo de oligohidroamniosis. Ademas, debido a sus efectos antiagregantes plaquetarios podria prolongarse el tiempo de hemorragia, con posible afectacion fetal y riesgos en el parto. Otro posible efecto que podria aparecer es la reduccion e incluso anulacion de la contractilidad uterina, provocando un retraso anomalo del parto y una prolongacion no fisiologica de la gestacion.Se desconoce si la administracion puntual de un AINE podria suponer un riesgo fetal.La utilizacion de ibuprofeno durante los dos primeros trimestres del embarazo solo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapeuticas mas seguras, los beneficios superen los posibles riesgos. Si se tuviera que utilizar, se hara a la dosis mas baja posible y durante el menor tiempo posible. La utilizacion de un AINE en el tercer trimestre esta contraindicada.

Tras la ingestion de 400 mg de ibuprofeno, no se han detectado concentraciones detectables en leche materna, con un limite de deteccion de 0,5-1 mcg/ml. No obstante, los fabricantes aconsejan no utilizar durante la lactancia, debido al riesgo de inhibir la ciclooxigenasa en el lactante.La Academia Americana de Pediatria considera el uso de ibuprofeno compatible con la lactancia materna.

La seguridad y eficacia en nios menores de 3 meses no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su empleo. El ibuprofeno no debe ser automedicado a nios menores de 12 aos.

Los ancianos parecen ser mas susceptibles a los efectos adversos de los AINE. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementado en mayores de 65 aos, y parece ser dosis-dependiente. Ademas pueden causar retencion de liquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reduccion de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda usar con precaucion, empleando la dosis eficaz mas baja posible.

- Suspension oral: agitar el envase antes de extraer la dosis necesaria. La suspension puede tomarse directamente o diluida en agua.

Los pacientes que experimenten mareo, vertigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras esten tomando ibuprofeno, deberan abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Generalmente tratamientos cortos no precisan precauciones especiales.

Antes de su apertura: 3 aos.Despues de su apertura: 12 meses.

- Insuficiencia renal leve a moderada (CLcr 30-90 ml/min): usar con precaucion a la minima dosis posible.- Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): contraindicado.

- Insuficiencia hepatica leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): usar con precaucion a la minima dosis posible.- Insuficiencia hepatica grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.

>> Riesgo gastrointestinal: Los AINE estan asociados a un aumento del riesgo de irritacion gastrointestinal, ulceracion, hemorragia o perforacion gastrointestinal. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Los ancianos tienen un riesgo mayor de eventos gastrointestinales graves.* Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y sintomas de ulceracion o hemorragia. Tambien se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o ulcera peptica para asegurarse de su curacion total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.>> Riesgo cardiovascular: Los AINE estan asociados a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo infarto de miocardio y nuevos casos de hipertension o empeoramiento de los ya existentes. El riesgo puede incrementarse con la duracion del tratamiento, sobre todo en pacientes con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.* Vigilar posibles signos de retencion hidrosalina (ej: formacion de edemas), especialmente en pacientes con hipertension o insuficiencia cardiaca.

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