ILVICO 20 GRAG

ILVICO 20 GRAG

MERCK S.L.

771337

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8,98 €

- Combinacion de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO] y un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. El paracetamol ejerce efectos analgesicos y antipireticos debidos probablemente a la inhibicion de la sintesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la bromfeniramina actua como antagonista histaminergico y muscarinico, eliminando sintomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

- [RESFRIADO COMUN]. Alivio sintomatico de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen con fiebre, dolores leves o moderados y secrecion nasal.

DOSIFICACION:

- Adultos, oral: 2 comprimidos/8 h o 1 sobre/6-8 h. Dosis maxima: 6 comprimidos/24 h o 4 sobres/24 h.

- Nios de 12 aos o mayores, oral: 1 comprimido/8 h o 1 sobre/6-8 horas. Dosis maxima: 6 comprimidos/24 h o 3 sobres/24 h.

- Nios menores de 12 aos: uso contraindicado.

Si la sintomatologia empeora o si persiste durante mas de 5 dias de tratamiento, se debera evaluar la situacion clinica.

Suspension del tratamiento: una vez hayan desaparecido los sintomas.

- Alcohol etilico. La ingesta de bebidas alcoholicas junto con paracetamol podria provocar dao hepatico. Ademas, podrian potenciarse los efectos sedantes de la bromfeniramina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcoholicos cronicos, no deben administrarse mas de 2 g/24 horas de paracetamol.

- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podria potenciar los efectos anticoagulantes por inhibicion de la sintesis hepatica de factores de coagulacion por parte del paracetamol. Se recomienda administrar la dosis minima, con una duracion del tratamiento lo mas bajo posibles, y controlar el INR.

- Anticolinergicos (antiparkinsonianos, antidepresivos triciclicos, IMAO, neurolepticos). La bromfeniramina podria potenciar los efectos anticolinergicos, por lo que se recomienda evitar la asociacion.

- Anticonceptivos orales. Podrian aumentar el aclaramiento plasmatico del paracetamol, disminuyendo sus efectos.

- Carbon activo. Puede producir una adsorcion del paracetamol, disminuyendo su absorcion y efectos farmacologicos.

- Cloranfenicol. Podria potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibicion de su metabolismo.

- Inductores enzimaticos. Medicamentos como los barbituricos, carbamazepina, hidantoina, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrian inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.

- Lamotrigina. El paracetamol podria reducir las concentraciones sericas de lamotrigina, produciendo una disminucion del efecto terapeutico.

- Propranolol. El propranolol podria inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos toxicos.

- Sedantes (analgesicos opioides, barbituricos, benzodiazepinas, antipsicoticos). La administracion conjunta de bromfeniramina junto con un farmaco sedante podria potenciar la accion hipnotica.

- Zidovudina. El paracetamol podria aumentar la eliminacion de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.

Las reacciones adversas de las que mas se ha informado durante el periodo de utilizacion de paracetamol, cafeina y bromfeniramina son: hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la formula sanguinea, hipoglucemia y dermatitis alergica, estimulacion del SNC, trastornos gastrointestinales y del sistema nervioso. Las reacciones adversas se describen a continuacion considerandose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Digestivas. Frecuentes: [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA] y molestias gastrointestinales.

- Hepaticas. Raras:[AUMENTO DE TRANSAMINASAS]. Muy raras: [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].

- Neurologicas/psicologicas. Muy frecuentes: [NERVIOSISMO], [INSOMNIO], [AGITACION], [DELIRIO] moderado. Frecuentes: [SOMNOLENCIA], estimulacion paradojica, [CEFALEA], alteracion psicomotora. Raras: [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES], [CONVULSIONES], [TEMBLOR].

- Genitourinarias. Frecuentes: [RETENCION URINARIA]. Muy raras: [PIURIA] esteril (orina turbia).

- Alergicas/dermatologicas. Muy raras: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], ], que oscilan, entre una simple [URTICARIA] o [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], y [ANAFILAXIA]. Frecuencia desconocida: [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

- Oftalmologicas. Frecuentes: [VISION BORROSA].

- Hematologicas. Muy raras: [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOPENIA].

- Metabolicas. Muy raras: [HIPOGLUCEMIA].

- Respiratorios. Frecuentes: aumento de las secreciones respiratorias ([HIPERSECRECION BRONQUIAL]).

- Cardiovasculares. Raras: [HIPOTENSION], [ARRITMIA CARDIACA], [PALPITACIONES]. El tratamiento debe suspenderse en caso de que se experimenten mareos o palpitaciones.

- Generales. Raras: [MALESTAR GENERAL].

- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcoholicas.

- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez dias sin prescripcion facultativa.

- Si los sintomas continuan o empeoran al cabo de cinco dias, se recomienda consultar al medico.

- Se debe notificar al medico cualquier farmaco que este tomando el paciente.

- Los pacientes con glaucoma o retencion urinaria deben notificarselo al medico antes de iniciar el tratamiento.

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaucion a la hora de conducir, y no combinarlo con farmacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

Sintomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicacion muy grave y potencialmente fatal. Los sintomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres dias. Entre estos sintomas se pueden destacar la confusion, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, nauseas y vomitos, perdida del apetito y dao hepatico. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con nauseas, vomitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepatica.

En nios aparece ademas estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

En los casos mas graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepatica o insuficiencia renal aguda.

La dosis minima toxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en nios. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.

Ademas de los sintomas de la sobredosis por paracetamol, podrian aparecer sintomas de la sobredosis por bromfeniramina (sedacion profunda, sintomas anticolinergicos).

Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro medico, ya que la intoxicacion por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan sintomas. En los nios es especialmente importante la identificacion precoz de la sobredosificacion por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, asi como, a la existencia de un posible tratamiento.

En cualquier caso, se procedera inicialmente con el lavado gastrico y la aspiracion del contenido del estomago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingestion. La administracion de carbon activo puede reducir la cantidad absorbida.

Existe un antidoto especifico en caso de intoxicacion por paracetamol, la N-acetilcisteina. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcisteina, equivalente a 1,5 ml/kg de solucion acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por via intravenosa, durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, segun el siguiente esquema:

- Adultos. Se administrara inicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solucion al 20%) por via intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.

A continuacion se instaurara una dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solucion al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusion intravenosa lenta durante 4 horas.

Finalmente se administraran 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solucion al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusion intravenosa lenta durante 20 horas.

- Nios. Se administraran las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volumenes de dextrosa debera ser ajustado en base a la edad y al peso del nio con el fin de evitar la congestion vascular.

La eficacia del antidoto es maxima si se administra antes de las 8 horas de la ingestion. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.

La administracion de N-acetilcisteina al 20% se podra interrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 g/ml.

Ademas de la administracion del antidoto, se procedera a instaurar un tratamiento sintomatico, manteniendo al paciente bajo vigilancia clinica.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la funcion hepatica y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento: [ALERGIA A PARACETAMOL], a cafeina o [ALERGIA A XANTINAS], a bromfeniramina o a alguno de los excipientes.

- Administracion concomitante o en los 14 dias previos de inhibidores de la monoaminooxidasa

(IMAO) (ver Interacciones).

- Pacientes asmaticos que previamente haya experimentado efectos adversos broncopulmonares graves inducidos por antihistaminicos.

- Lesiones focales del SNC.

- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

- [PORFIRIA]. Los antihistaminicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene carboximetilalmidon. Los pacientes con alergia al almidon distinta de la enfermedad celiaca no deben tomar este medicamento.

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Podria producirse acumulacion de los principios activos. En estos pacientes es mas frecuente la aparicion de reacciones adversas renales al paracetamol.

- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La bromfeniramina podria empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolinergicos.

- [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La bromfeniramina podria empeorar dichos procesos debido a sus efectos anticolinergicos. Se han descrito reacciones broncoespasticas al administrar paracetamol a pacientes asmaticos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaucion especial en estos pacientes.

- [EPILEPSIA]. Algunos antihistaminicos H1 se han asociado con la aparicion de crisis convulsivas. Por otro lado, el tratamiento con anticonvulsivantes puede potenciar la hepatotoxicidad del paracetamol y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas.

- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol podria dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematologicos periodicos en estos casos.

- [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administracion de cafeina podria empeorar los sintomas.

- Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podria dar lugar a sustancias hepatotoxicas. Se recomienda evitar su utilizacion en pacientes con dao hepatico previo (Vease Contraindicaciones), asi como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenomenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene carboximetilalmidon con gluten, lo que debera ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administracion, salvo que no existan alternativas terapeuticas mas seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilizacion de este medicamento en mujeres embarazadas.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los sobres en nios menores de 12 aos, por lo que no se recomienda su utilizacion.

Los nios tratados con bromfeniramina pueden experimentar excitacion paradojica, caracterizada por agitacion, insomnio, temblores, euforia, nerviosismo, delirio, palpitaciones e incluso convulsiones.

Las personas mayores son mas susceptibles a las reacciones adversas de bromfeniramina, como mareos, sedacion e hipotension. Se recomienda emplear con precaucion, y suspender su administracion en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

Los comprimidos deben ingerirse con un poco de agua.

Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua, agitando hasta su total disolucion, ingiriendose a continuacion.

La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a su eficacia.

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberan evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automoviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacologico no les afecta de forma adversa.

- En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parametros de coagulacion.

- Se recomienda realizar recuentos hematologicos en pacientes tratados con altas dosis o durante periodos prolongados de tiempo.

- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

- En caso de sobredosis, el antidoto especifico para el paracetamol es la N-acetilcisteina.

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